岗位职责：​​

1、负责完善和维护公司GMP、ISO等质量体系，监督生产现场各项活动符合质量规范要求。

2、负责药物制剂生产全过程的质量监控，包括关键工艺参数、清场检查、中间产品及成品取样检测等，确保符合工艺规程和质量标准。

3、审核批生产记录、批包装记录及其他GMP文件，确保数据的准确性和可追溯性；协助编写、修订质量管理相关技术文件（如SOP、验证方案等）。

4、参与偏差、OOS（超标结果）、变更控制等质量事件的调查、分析和处理，跟踪纠正预防措施的执行情况。

5、配合客户审计、官方检查（如FDA、EMA、GMP认证）及内部审核，准备相关资料并跟进整改项。

6、参与工艺验证、清洁验证、设备验证等活动的方案制定与实施。

7、参与物料供应商的审计和质量评估。

8、完成领导交办的其他质量管理相关工作。

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任职要求：​​

1、学历与专业：统招本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程及相关专业优先。

2、有药企QA、QC、生产或研发工作（实习）相关经验者优先，熟悉注射剂等常见剂型的生产工艺和质量控制要点者优先。

3、具备良好的文档编写与审核能力，能熟练使用Office办公软件。

具备良好的英语读写能力，能阅读和理解英文技术资料。

4、具备良好的沟通能力、问题解决能力、团队合作精神、责任心和持续学习能力。