岗位职责:
1、配合研发和工艺进行新产品试制及质量控制，参与特殊过程和关键工序的识别及验证/确认；
2、负责组织质量文件的编写，审核质量控制的政策、流程、制度、操作规范并监督落实。
3、负责产品质量管理，负责设计变更验证，进料检验、过程检验、成品检验、周期验证及检验记录和报告的审核，生产及产后产品风险管理。
4、负责收集不合格信息，参与针对不合格品及不合格项的评审和处理，检查不合格处理结果，并提出改进方案。
5、负责审批与质量相关的变更，监控处理偏差、客户投诉、不良事件的调查及改善跟进。
任职要求:
1、医疗器械、生物医学、检验检疫、机械、电子、材料等相关专业，本科及以上学历；
2、35周岁以下，5年以上有源或无菌医疗器械生产企业质量管控和质量体系管理经验，具备扎实的医疗器械专业基础知识，了解产品研发、生产全流程，能快速对接质量管控相关工作。
3、精通ISO13485体系和GMP要求，主导过产品质量体系考核佳；
4、能处理生产过程中的偏差、参与确认/验证工作，协助开展内外部审核及缺陷项整改；
5、熟练使用办公软件，具备基本的数据分析能力，能完成质量数据统计、汇报；
6、有超声软组织设备&刀头、血液透析机质量管控经验优先考虑；
7、诚实守信、有极强的质量意识和敬业精神，具有较强的责任心和抗压能力、组织协调能力、判断和处置能力。