岗位职责：

1.负责制剂业务线的现场质量监督，确保无菌生产工艺符合GMP及相关法规要求；

2.对关键无菌操作（如环境检测、人员更衣、灌装工艺等）进行实时检查与记录；

3.审核技术转移报告、制剂业务线风险评估报告；

4.审核灌装、灯检、包装相关的工艺规程与批记录，环境检测报告等文件，确保数据完整性和合规性；

5.按批次对生产部门的电子数据进行审核，支持产品放行工作，并且周期性完成设备的审计追踪审核；

6.审核生产部门的操作规程，确保其具有指导性和可操作性，持续完善其内容，并监督执行情况；

7.审核制剂业务线的相关变更，如设备、无菌工艺等，评估质量影响，确保评估充分，风险控制措施制定完整、有效；

8.完成上级领导安排的其他工作任务；

任职要求：

1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业。；

2.3年以上生物药行业QA工作经验，熟悉GMP法规和无菌相关指南，有无菌经验优先；

3.具备无菌生产工艺（如冻干、无菌灌装）现场监控经验，熟悉环境监测（沉降菌、悬浮粒子等）标准。；

4.严谨细致，具备风险意识，能独立发现并推动解决质量问题。；

5.良好的沟通协调能力，能与生产团队高效合作。；

6.良好英语读写能力；

7.视力要求裸眼4.9或以上，矫正视力5.0或以上，无色盲

备注：薪资根据能力评估后面议；