工作地点：中国镇江

工作职责：

1. 保证验证活动按照法规和生效文件要求执行，正确履行工作职责 ;

2. 起草和维护验证主计划和详细验证计划；

3. 起草和维护验证管理和操作相关程序；

4. 审核验证方案，包括清洁验证、无菌工艺模拟、工艺验证、计算机化系统验证、工艺设备确认等，确保合规性和一致性；

5. 按照验证方案要求监督执行，审核验证偏差和验证变更的调查、跟踪措施项落实；

6. 审核验证数据可靠性和数据分析结论；

7. 审核验证结论、验证建议项、再验证周期，发放验证状态标识；

8. 参与偏差、变更、CAPA调查和质量风险评估；参与用户URS制定；

9. 协助汇编公司生产线的污染控制策略，并确保其周期性回顾和更新；

10. 完成上级领导交办的其他任务。

任职资格：

1. 具备生物化学，生物技术，分析化学，化学，药学或相关专业本科及以上学历;

2. 5年或5年以上制药公司验证工程师/现场QA工程师/生产工艺员/QC分析员等相关生产质量活动经验;

3. 基本的英文读写能力，了解国内外GxP法规关于验证和确认等方面的要求;

4. 做事仔细、认真、责任心强；有良好的沟通与人际交往能力；有良好的职业道德和心理素质。