岗位职责：

1 负责下游生产相关工艺设备的日常校准、清洁、验证工作，负责相关设备的SOP起草及回顾

2 负责按照工艺规程要求起草下游生产相关批生产记录

3 负责按照工艺规程及生产指令单要求领用、使用相关物料

4 负责清洁、维护生产区域使其符合生产要求

5 负责清洁、维护生产区域纯化相关设备，确保区域内符合生产要求

6 负责按照工艺规程、批记录的要求完成下游纯化各个工艺步骤（亲和层析、阴阳离子层析、病毒灭活、除病毒过滤、超滤换液、原液制备及分装）

7 负责相关生产偏差、变更、质量投诉的发起、调查及关闭

8 生产过程确保符合法规及数据完整性要求，及时准确记录生产相关数据

9 完成各类GMP相关文件知识培训，并获得相关资质

10 协助参与并支持客户审计工作，并完成相关CAPA整改

任职资格：

教育背景：

大专或本科及以上学历，生物医药类相关专业

有1年及以上纯化生产经验

具纯化相关理论知识，有良好的GMP基础理论知识，有良好的无菌意识；熟悉纯化生产相关设备，熟悉抗体生产工艺相关参数

做事积极主动、严谨负责、踏实、敬业；具有良好的学习能力和抗压能力；良好的团队协作意识

服从工作安排，能够吃苦耐劳，热爱生物制药工作。