工作地点：中国镇江

职位概述：

根据部门的规章制度和流程,在上级的指导下,承担小组各项工作,支持订单、项目推进和实验室的正常运转;负责微生物限度、细菌内毒素、菌库检测及无菌检测任务;完成相关检测确认方案的起草、执行及相关报告;完成检测仪器设备的性能确认、文件起草及维护保养;协助上级领导进行一些组内事务的管理。

岗位职责：

1. 执行所制定的部门年度目标,制定执行计划,并定期汇报执行进展;作为微生物检测分析相关人员参与项目的执行,与相关部门进行交接、协调,确保项目的顺利开展;

2. 进行文献调研,对调研的结果进行总结汇报;建立方法,对方法进行优化与确认;对项目阶段性的实验结果进行分析、总结、反馈,为上下游工艺提出建议;

3. 根据订单/项目的信息和客户要求,配合QC管理人员设计安排实险,保证订单/项目的顺利推进;完成订单/项目实验记录、数据与报告撰写;

4. 对实验数据进行汇总,根据历史数据统计,对数据的结果进行分析,对异常数据进行及时汇报;针对异常数据,分析可能导致异常的原因,提出解决问题的方案;

5. 起草、审核符合部门要求的标准操作规程和标准管理规程;确保记录的准确性,及时性,持续高标准要求自身的行为规范;审核组内的检测记录;

6. 承担常用仪器设备的控制管理和使用维护工作,能够协助完成验证、保养、维护和维修工作;根据验证方案的要求完成试验,并及时完成数据反馈及验证报告;

7. 熟悉相关指导原则和法规,协助完成申报资料中质量研究部分的资料撰写工作:

8. 检测工作主要包括:菌活力检测、菌纯度检测、革兰氏染色检测、微生物限度检测、细菌内毒素检测、无菌检测。

任职要求：

1. 熟练GMP记录书写要求;微生物检测各检测项的操作SOP;微生物检测相关设备的使用。

2. 生物、制药相关专业专科及以上学历。

3. 洁净区工作经验至少1年,从事过微生物限度、细菌内毒素、菌库检测、无菌检测半年。

4. 良好的职业道德;团队合作精神;具有良好的学习能力和心理素质;具有很强的人际沟通、协调、组织能力。