工作地点：中国镇江

岗位职责:

1、依据最新的《中国药典》三部人用基因治疗制品总论、《美国药典》1047基因治疗产品、药品生产质量管理规范附录：临床试验用药品（试行）中对原辅料的要求，对原辅料进行管理；并同生产、QA、仓储、采购部门相关人员对原辅料共同控制，以确保有持续并符合要求的物料供生产使用；

2、根据中国药典、美国药典、欧洲药典、中国药包材标准（YBB）等法规标准，起草原料、辅料、包材等物料的质量标准，起草原辅料、包材检测、操作规程及相关管理规程；

3、根据“生物制品生产用原材料及辅料的质量控制要求”参与物料风险等级评估，以及清晰定义物料类别，确保项目申报时，物料符合申报检测要求；

4、负责物料年度回顾，包括取样、检测、出具CoA、条件放行情况，并根据回顾结果制定出改进措施，以优化组内工作；

5、协助搭建相关的原辅料检测平台，制定方法SOP；

6、协助上级完成其他临时性工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，具有生物、制药、分析化学、化学等相关专业背景；

2.具有生物制药原料、辅料、包材检测从业经验，具有国标、中国药典、美国药典、欧洲药典和GMP等法规关于原料辅料包材检测知识；

3、熟知《中国药典》中生物制品生产用原材料及辅料质量控制章节内容；

4、熟知GMP质量控制部分关于物料控制的要求；

5、熟知药品生产质量管理规范附录9：取样的要求；

6、熟悉药品GMP指南中物料管理系统要求；

7.本科学历2-3年以上工作经验；硕士学历1-2年以上工作经验。