岗位职责：

1.
按照计划执行环境监测、工艺用气、制药用水、纯蒸汽的取样及检测工作，确保取样和检验操作、记录的书写符合文件的要求；并负责微生物相关数据的定期趋势分析并完成趋势报告。

2.
按照计划执行样品的细菌内毒素、微生物限度、无菌等项目的检测并出具报告，确保检验操作、记录的书写符合文件的要求。

3.
及时汇报偏离已批准的事件情况，负责发起质量事件、参与调查以及CAPA的执行等工作。

4.
负责区域内仪器设备选型，AIC/SIA撰写和URS撰写等工作。

5.
确保分析方法验证等执行符合文件要求。

6.
确保区域内文件管理、变更评估、偏差调查、风险控制等工作符合法规要求。

7.
负责执行实验室的日常检验器具的清洗灭菌准备；洁净区清洁消毒等辅助工作。

8.
执行实验室的试剂耗材试剂入库、领用、盘点等日常管理工作。

9.
根据公司、部门、实验室的制度要求执行实验室的5S和EHS管理。

10.
根据部门操作岗位资质要求，接受相关岗位培训计划，获得相应的操作岗位资质。

11.
严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求，坚持诚实守信、不弄虚作假。

12.
严格遵守数据可靠性的要求，保证记录符合GDRP的要求。

13.
协助完成部门内部和外部相关岗位的工作；

14.
完成上级领导交办的临时任务。

任职资格：

药学、制药工程、生物药或相关专业大专及以上学历；

大专五年或本科学历三年以上相关工作经验，具备丰富的微生物分析经验

能力与技能：

1、 熟悉日常检测流程，熟悉使用检测相关的分析软件；

2、 熟悉使用检测相关仪器/设备的使用和维护；

3、 熟悉药典和GMP相关法规指南的规定；

4、 有一定的英语听说读写能力；

5、 有较强的分析、解决问题的能力，思维清晰，考虑问题细致；

6、 熟练使用办公软件和办公自动化设备。

个性与品质：

良好的职业道德；团队合作精神；具有良好的学习能力和心理素质；具有很强的人际沟通、协调、组织能力