岗位职责：
1、负责现场的监督工作，监督和复核生产过程中的关键质控点；
2、审核与质量相关的文件，包括工艺规程、批记录、生产报告等；
3、检查生产部门、仓库、QC、公用系统的现场及现场活动；
4、审核批检验记录和检验报告；
5、搜集资料并审核，协助完成产品及物料放行；
6、审核环境监测报告；
7、参与偏差、质量事件、CAPA、OOS、投诉等流程的处理；
8、对工厂数据完整性的执行情况进行监督，审核纸质记录、电子记录等；
9、配合协助部门内部和外部相关岗位工作的完成；
10、组织完成产品质量回顾
11、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求：
1、本科及以上制药、生物制药等相关专业
2、3-5年以上制药公司或生物药公司生产、质量工作经验。
3、熟悉生物药生产基本流程；
4、熟悉相关GMP条款及要求；
5、较强的原则性，较好的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题细致。