主要职责：

1. BLA申请材料管理

- 牵头制定BLAL临床申请材料清单与撰写计划，明确各模块内容要求与交付节点。

- 负责核心申请文件的撰写，包括但不限于临床研究综述、安全性评估报告、有效性分析报告、药品说明书初稿等，确保内容完整、数据准确、逻辑严谨。

- 按照监管机构格式要求（如CTD格式）对申请材料进行整合、排版与校对，形成规范的申请卷宗，避免格式错误与信息遗漏。

2.监管沟通与申报流程推进

- 作为公司与NMPA监管机构的主要对接人，负责申请前会议（Pre-BLA
Meeting）的筹备与沟通，整理会议议题、准备汇报材料，记录会议结论并推动后续行动落地。

- 提交BLA申请并跟踪申报进度，及时响应监管机构的问询（Query），组织临床团队制定回复方案，撰写回复文件，确保在规定时限内完成反馈。

- 关注国内外药品注册法规与指导原则的更新（如NMPA发布的《药品注册管理办法》、FDA的《BLA申报指导原则》等），评估新规对在研项目的影响，及时调整申请策略与材料内容。

3. 文献与信息管理

- 开展BLA相关的医学文献检索与分析，收集同类产品的申报案例、监管审评意见等信息，为申请策略制定与文件撰写提供参考依据。

- 负责BLA申请过程中所有文件（包括原始资料、申报材料、监管沟通记录等）的归档管理，确保信息可追溯，同时遵守公司信息安全规定，防止核心数据泄露。

基本要求：

l 临床医学、药学、药物制剂、生物制药等相关专业，本科及以上学历；硕士及以上学历者优先

l 有3年以上药品申报相关工作经验，曾主导或核心参与过至少1个新药BLA申报项目并成功获得批准

l 具备扎实的药品注册专业知识，深入理解BLA申报流程，熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外监管机构的注册法规、指导原则与技术要求（如CTD格式、ICH指导原则）。

l 拥有优秀的医学写作与文件整合能力，能够独立完成BLA核心申请文件的撰写与审核，确保文件符合监管规范与科学逻辑。

l 具备血液学及肿瘤学领域相关的医学专业知识，熟悉该领域新药的临床研究设计、数据解读与注册特点，能准确把握该领域BLA申请的关键要点。

l 拥有良好的组织协调与跨部门沟通能力，同时具备较强的团队合作精神，能与团队成员协同解决申报过程中的问题。

l 熟练掌握Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint等），能高效完成申请材料的撰写、排版与数据整理；具备一定的英文读写能力，能阅读英文监管法规、指导原则与英文文献。