岗位职责:

1、建立符合国内外法规的质量管理体系，包括质量标准、流程文件、操作规程（SOP）等。

2、定期组织内部质量审计（QA 审计），检查生产、检验、仓储等环节的合规性，识别潜在风险并推动整改。

3、监督生产过程严格遵循 GMP 规范，包括人员操作、设备清洁、环境控制、物料管理等。

4、审批生产工艺、设备、物料等变更申请，评估变更对质量的影响，确保变更合规执行。

5、接待客户审计、官方检查，协调迎检准备及缺陷整改。

6、归档保存质量相关文件（如注册文件、验证报告、审计记录等），满足法规要求的保存期限。

任职要求:

1、教育背景：本科及以上学历，化学、药学及相关专业。
2、工作经验：3年以上制药行业QA经验。
4、知识技能：熟悉原料药质量体系，能解读指南文件。
5、综合素质：
①责任心：工作认真负责，严谨细致，能有效识别风险并采取干预措施。
②细节导向：擅长从批记录签名完整性、环境监测小数点精度等细节发现合规隐患；
③沟通协调能力：具备良好的跨部门沟通能力，有效联动相关部门。