职位职责描述（工作职责与工作内容）

1、全面负责细胞药物研发的质量管理工作，确保产品符合相关法规和质量管理体系要求。

2、主导细胞药物研发的CMC部分资料的撰写、审核。

3、负责建立和完善细胞研发产品的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。 4、负责组织和管理细胞药物研发的分析方法开发、验证和转移工作。

5、负责组织和管理细胞药物治疗产品的稳定性研究、工艺验证和清洁验证等工作。

6、负责与监管机构进行沟通，并组织应对各类审计和检查。

7、负责质量团队的建设和人才培养。

职位资格要求（性别、学历、专业、同岗位经验、行业等各方面的要求说明）

1、硕士或本科学历加3年相关工作经验，生物学、药学、医学等相关专业背景。

2、2-3年或以上生物制药行业质量管理经验。

3、比较熟悉国内外药品 GMP 法规和指南。

4、有细胞研发产品的生产工艺、分析方法(比如对原液、中间体、成品的细胞计数与活率、细菌内毒素、无菌、PBMC计数、革兰氏染色等项目)和质量控制策略的申请者优先考虑。

5、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，认真细致有责任心，能够承受较大的工作压力。

6、英语听说读写较好，能够阅读和撰写英文技术文件。

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