岗位职责:
岗位职责：
1、负责牵头起草质量标准、质量管理规程等文件
2、审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件
3、对与质量有关的变更、偏差、OOS事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监督处理方案的落实情况。
4、组织GMP内部质量审计，记录内部审计发现的缺陷情况并提交改进方案，监督改进方案的落实情况
5、参与评价验证方案及报告，协调各类验证的实施
6、组织相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；
7、组织受托方完成年度质量回顾以及审核年度质量回顾报告；
8、负责落实各项风险评估工作；
9、负责落实接受各项监管部门的监督检查的工作；
10、根据需要对委托产品的现场进行监控或外部审计；
任职要求:
1、本科及以上学历，中药制剂，药剂学，制药工程，药学，中药学相关专业；
2、3年以上相关工作经验从事药品生产技术或质量等技术管理工作；
3、熟悉口服制剂产品的生产工艺流程，并能敏锐的识别生产过程中的质量风险点。具备撰写相关质量文件、报告的能力；
4、具有优秀的判断和决策能力、团队合作能力等。