1、参与质量管理体系文件的编制、修订、更新。
2、负责质量管理体系作废文件的销毁工作。
2、负责质量管理体系表单、文件副本等的发放、回收、检查、归档。
3、实施质量管理体系的内部审核。
4、质量体系表单等登记的及时性、真实性、完整性的抽查。
5、研究记录本规范性、完整性、数据真实性抽查。
6、检查仪器设备的校验计量工作,检查仪器设备使用台账。
7、检查资料归档管理和借阅管理工作。
8、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
1、熟悉药品政策法规。
2、正确理解、掌握并实施药品研发质量管理的有关规定。
具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力