岗位职责：
1.负责完善和维护医疗器械相关法规要求的质量管理体系和监督实施；
2.负责质量方针与质量目标在公司内部的实施与持续改进，如内部培训、内审、不符合项的整改、管理评审计划与组织实施、CAPA管理与落实等等；
3.负责医疗软件产品的NMPA注册策略制定与执行，如分类判定、检测安排、申报资料协助编写/提交、体考、发补回复、取证、生产管理等等；
4.负责管理DHF，审核设计开发文档，确保符合《医疗器械软件注册审查指导原则》和其他相关法规要求；
5. 完成上级交办的其他质量或注册事项。
任职资格：
1.本科及以上，计算机、生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2.拥有医疗器械/医疗软件质量体系管理或注册相关经验；；
3.熟悉ISO 13485、GMP、医疗器械软件注册审查指导原则；
4.拥有注册申报资料相关经验（如产品技术要求、风险管理报告等）；
5.具有ISO13485:2016内审员证书
6.良好的跨部门沟通能力，工作细致、抗压，能同时推进质量与注册任务
入职元分子医疗