岗位职责

1、 药物警戒体系建设：协助拟定或更新药物警戒相关制度和流程文件，确保药物警戒体系持续合规有效运行。

2、 药品安全性信息收集上报：负责公司药品安全性信息的收集上报工作，包括个例报告的规整、复核、医学编码和评价，安全性信息检索（文献和各大监管网站）等工作，确保个例报告能按时合规处理和上报。

3、 药品安全性报告撰写：负责公司产品相关安全性汇总报告撰写，包括药品定期安全性更新报告（PSUR、DSUR等），并协助组织撰写或更新药物警戒计划或研发产品风险管理计划等。

4、 风险识别与控制：对药品安全性数据库进行监测，及时识别评估药品安全性信号，根据评估结果提出风险控制措施。

5、 研究项目支持：负责在研项目（包括上市后研究）相关研究资料的撰写或审核，包括临床研究方案、研究者手册、知情同意书、安全信息管理计划等，并参与临床试验项目中安全性信息的管理。

6、 医学支持：负责部门医学专业技能培训和指导，协助对药品安全性事件进行调查、分析和处置，协助对医学相关咨询进行分析和解答。

任职要求

1、学历和专业：本科以上学历，医学、药学、流行病学、统计学及相关专业，医学优先。

2、工作经验：具有至少1年以上CRO或制药企业药物警戒工作经验，如有临床经验者该条件可适当放宽。

3、专业技能：

熟悉NMPA、ICH及药物警戒相关法律法规和指南；

熟练应用办公软件（如WORD/EXCEL/PPT等）、文献检索等工具；

具有药物警戒信息化系统使用经验；

具有良好的独立分析数据和归纳能力；

英文4级以上，具有阅读英文文档的能力。