工作职责
1、 根据中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案，与临床药物安全运营团队紧密合作，在时限内对所负责临床试验中的个例安全性报告进行医学审阅并提出质疑，确保报告的准确性、合规性；
2、 根据中国上市后药品管理相关法规和公司标准操作程序，完成对所负责公司上市后产品的个例安全性报告的医学评价工作，包括但不限于对不良事件的严重性、预期性和相关性判断，并提供公司相关性医学评价；
3、 参与审核临床研究中或上市后产品收到的安全性数据，以监测产品和不良事件中任何新的潜在的因果关系或新的安全性问题，以确定是否需要进一步的评估
4、 支持药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括但不限于：
a) 药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的内容；
b) 研究者手册（IB）中安全性信息部分的撰写/审阅；
c) 知情同意书（ICF）中安全性部分的撰写/审阅；
d) 临床试验申请递交的风险控制计划（RCP）；
e) 撰写药物上市申请递交的风险管理计划(RMP)；
5、 对其他部门参与药物安全活动的员工进行药物警戒培训；
6、 支持对临床试验的监查和核查工作；
7、 负责药物警戒相关工作的文档管理。
任职要求
1、 性别要求：不限
2、 年龄要求：无
3、 学历要求：硕士及以上
4、 经验要求：2年以上规培经历，甲方药企工作经验。
5、 其他要求：英文听说读写能力强