职责描述:

1负责对本公司GMP体系运行的监督、检查和评价，组织制定、修订公司GMP文件，审核所有GMP文件，负责本公司GMP文件的管理。

2负责本公司产品批生产、批检验记录的审核，确保发货产品全部符合质量标准要求。

3负责质量管理文件的制定、修订和实施，相关记录的保存。

4负责制定和修订物料、产品的质量标准。

5负责对药品标签、说明书清样的校对和印刷成品的验收及管理台帐的核查。

6负责物料和产品放行前的审核工作。

7负责不合格物料、产品的管理。

8负责产品持续稳定性考察，评价产品的质量稳定性。

9组织完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告。

10组织物料供应商的评估工作，建立和维护供应商档案，发布合格供应商名录。

11负责定期组织实施GMP文件中规定的自检，建议纠正预防措施，并监督改进措施的执行落实情况。

12参与药品退回、召回、药品不良反应事件的调查和处理。

13负责风险管理、偏差及超限的调查和处理，并建立台账。

14负责对正式生产的产品进行年度回顾分析。

15参与质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。

16负责收集有关质量信息和用户投诉，处理关于质量问题的投诉，负责用户意见的统计分析。

17负责人员的培训，并负责其考核、发放上岗许可证。参与对公司各类人员的药品生产质量管理规范的培训和教育工作。

19负责审核检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、菌种等管理办法。

20负责与药品监督管理部门的联系工作，并接受药品监督管理部门的指导。负责药品许可证换发、药品生产质量管理规范认证工作。

21完成领导交办的其他任务

资质要求:

1、具有医药、化学或相关专业本科以上学历。

2、具有执业药师资格证优先。

3、具有药品生产企业工作经验，其中QA工作经验不少于1年。

4、熟悉药品生产质量管理规范及相关法律法规，具备较强的质量分析和问题解决能力。

5、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够独立开展质量监督与检查工作。

6、熟练使用办公软件，具备一定的文档撰写与审核能力。