岗位职责：
1、大分子抗体药物的制剂处方、工艺研究，内包材选型、工艺表征。
2、制剂中试生产、关键工艺控制及中间品控制，设计稳定性方案，开展稳定性研究及数据收集和分析。
3、解决在制剂开发过程中遇到技术难题。
4、申报FDA、NMPA IND的资料撰写，现场核查、抽检及准备相关文件和资料。
5、配合非临床和临床研究并提供技术支持。
任职资格：
1、博士学历，1-3年工作经验，药物制剂、生物制药等相关专业；
2、对生物药新剂型有一定了解，对药械组合有一定经验；
3、有一定的药品出海经验，对FDA/EMA等法规有一定了解，英语较好，有海外或外企经历优先；
4、熟悉注射液、冻干制剂开发流程，有生物药、抗体药制剂开发经验，了解制剂和分析相关设备如冻干机、MFI、DSC、冻干显微镜、HPLC等；
5、熟悉QbD及蛋白药的CQA，使用过DOE。