职位描述
职责描述:
1. 负责蛋白大分子药物制剂生产工艺的开发与技术转移,包括制剂工艺流程设计、研究模型的建立、各步骤参数摸索、稳定性研究、处方稳健性研究等。
2. 负责蛋白大分子药物制剂工艺表征研究,包括风险评估、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、报告的撰写等。
3. 负责各项目工艺验证前的技术转移工作,并支持工艺验证的进行。
4. 按照药品研发和生产质量管理规范的要求,撰写制剂工艺开发的相关文件,包括实验方案、各类开发报告、技术转移报告、各类申报资料等;支持与药监机构的沟通与现场核查工作。
5. 参与制剂工艺开发相关技术平台的持续优化。
6. 上级交办的其他工作。
任职要求:
1. 应届博士学历,药剂学、生物制药、生物化学、分子生物学、化学工程及相关专业。
2. 博士课题研究方向需与生物药制剂开发相关(如蛋白质稳定化、递送系统、冻干工艺等)。
3.熟练掌握制剂开发常用技术(如DSC、CD、FTIR、HPLC、动态光散射等分析手段)。
4.了解QbD理念,具备DOE实验设计及数据分析能力(如JMP、MiniTab等)者优先考虑。
5.熟练使用相关分析仪器如紫外分光光度计,高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、不溶性微粒检测仪、微流成像检测仪等优先考虑。熟悉各类原辅料、包材与蛋白质稳定性的相关性优先考虑。
6.英语CET-6级以上,能高效阅读文献并撰写英文技术文档。
7.具备独立科研能力和创新思维,同时注重团队协作。
8.责任心强,能适应快节奏研发环境。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕