岗位职责:
1.负责商业化产品及在研产品的国际注册申报，对申报资料进行准备、整理和审核；
2.负责药品国际注册申报过程中的项目管理和跨部门沟通；
3.负责收集药品国际注册申报相关的政策法规和产品注册信息；
4.负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复。
5.负责国际GMP审计的统筹管理、翻译及接待。
6.负责药品在已注册国家的注册维护，包括再注册、变更申请等。
7.负责商务拓展项目的注册可行性评估。
任职要求:
1.药事法规、药学或医学相关专业毕业，本科或以上学历；
2.3年以上药品国际注册工作经验，必须具备欧美新药注册申报经验，具备生物药国际注册经验者优先；
3.熟悉药品注册管理法规和申报流程；
4.英语听说读写熟练，能够承担GMP交传工作；
5.熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力；
6.具有较强的沟通、协调及组织能力，工作细致认真，有责任感和敬业精神。