岗位职责

1. 主导验证体系优化，制定年度验证计划，统筹设备、工艺、清洁、计算机化系统（CSV）等全类型验证项目实施。

2. 负责验证方案及验证报告的审核，指导团队解决验证过程中的技术难点与偏差问题。

3. 建立变更控制与验证联动机制，组织开展变更影响评估与再验证决策，确保验证状态持续有效。

4. 管理验证团队日常工作，制定培训计划，提升团队专业能力与合规意识，对接生产、实验室等跨部门协作。

5. 参与GMP等监管审计，主导验证相关缺陷项的整改与跟踪。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，药学等相关专业。

2. 工作经验：5年制药行业验证管理经验，有无菌制剂或国际认证项目验证经验者优先，经历过完整GMP审计周期。

3. 专业能力：精通国内外验证法规（中国GMP附录、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 15），熟练应用GAMP5规范与ALCOA+数据完整性原则。