岗位职责：
1、负责目标市场医疗器械法规、标准及指导原则等识别，并进行差距分析与导入；
2、负责CE MDR、FDA、NMPA及其他目标国家的产品注册、变更、延续以及证书维护等全周期合规工作，确保市场准入状态的持续有效；
3、制定科学可行的产品注册策略与实施计划，负责产品快速在目标市场准入过程中的产品跟检、注册提交文档撰写、以及与外部检测机构、公告机构、监管机构等沟通协调，确保申报资料的正确性与准确性，处理问询与补充资料提交等相关工作；
4、为其他国际市场注册项目提供法规路径咨询、注册方案建议及文件编写支持；
5、支持国内外注册相关的首次现场核查、飞行检查及体系审计等相关工作。；
6、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、大学本科及以上学历，医疗器械、医学、医学英语等相关专业，特别优秀者可适当放宽；
2、三年以上工作经验，丰富的医疗器械全球注册（尤其NMPA、FDA、EU MDR）实战经验；
3、具备优秀的英文读写及沟通能力，能独立完成专业文献、法规标准及注册资料的翻译与撰写；
4、出色的跨部门沟通、项目管理及多方协调能力；
5、以结果为导向，能独立主导注册项目并确保合规目标达成；
6、抗压能力强，勤奋自律，具备优秀的学习能力、自我驱动能力和强烈的责任心。