1.合规与验证管理：负责建立和维护计算机化系统管理与验证的质量体系文件。主导或审核计算机化系统的验证活动，包括制定验证策略，以及审核/批准验证主计划（VMP）、用户需求规范（URS）、测试协议（IQ/OQ/PQ） 和验证报告，确保符合GAMP 5等指南要求。
2· 数据完整性保障：定期检查系统的审计追踪（Audit Trail）、用户权限管理、电子签名等功能，确保其有效运行并符合数据完整性要求。
3· 日常质量监控：监督计算机化系统生命周期内的日常活动，确保其持续符合质量体系要求。参与并审核计算机化系统的变更控制（Change Control）、偏差（Deviation） 调查及纠正与预防措施（CAPA） 流程。
4· 审计与持续改进：参与内外部审计，识别合规风险，推动质量体系的持续改进。
任职要求：
专业背景：本科及以上学历，药学相关专业；
行业经验：3年以上制药行业计算机化系统验证或质量保证的相关经验；
法规知识：熟悉GMP以及计算机化系统相关的法规和指南；
技术技能：了解计算机化系统验证的全生命周期、软件分类，并最好能熟悉制药行业常见的系统，如LIMS（实验室信息管理系统）、QMS（质量管理系统）、CDS（色谱数据系统）等。
核心能力：具备出色的沟通协调能力和团队协作精神，能够与IT、QC、生产等多个部门有效合作。