岗位职责：
1、全面负责体外诊断试剂产品在国内市场的注册申报工作，包括注册资料的编写整理、校验与递交，能够独立完成注册申报资料，确保符合要求；
2、熟练掌握最新医疗器械注册法规及相关政策、行业动态，为产品注册提供合规性支持与策略建议，完成相关注册法规培训；
3、识别并提示注册过程中的潜在风险，制定并执行风险应对方案；
4、及时掌握注册进度，对于监管部门提出的意见或要求，组织公司内部进行整改；
5、配合医疗器械注册核查准备及整改工作，参与公司内部合规性检查与整改。
岗位要求：
1、统招研究生学历优先，生物学/医学检验相关专业；
2、必须具备IVD行业工作背景，熟悉体外诊断试剂产品，具备5年及以上医疗器械注册经验，熟练掌握产品申报流程；
3、工作责任心强，做事严谨，有良好团队合作精神，具备优秀的组织、协调能力，有较强抗压能力。