职位描述：
1、负责分管范围内的所有计算机化验证活动；
2、负责起草或协助起草验证方案和验证报告、审核验证方案和验证报告。
3、负责执行验证方案，完成验证记录，跟进完成情况。
4、负责处理或协助处理验证偏差/变更、说明采取的措施及综合评估意见。
5、负责验证文件和设备的管理，接收及归档验证文件。
6、负责外部验证事务的对接、协助第三方/厂家实施验证。
7、负责制定项目验证计划、并按照计划组织实施、协调验证。
8、负责对验证情况进行总结和回顾，并对各年度验证计划执行情况做出评价。
9、参与公司新建项目的计算机化系统验证，现有计算机化系统的验证整改和数据完整性合规完善。
10、参与GMP迎检准备工作，执行验证方面的差距分析和补充完善。
11、根据需要起草或修订验证相关的文件。
12、完成上级安排的其他工作。
职位要求：
1、具备3年以上制药厂工作经验，2年以上药厂计算机化系统的验证经验；
熟悉药厂自动化监控软件，例如SCADA、BMS、QMS、DMS、EMS、WMS、LIMS、Empower、Tracelink、Siemens WinCC TIA等；
2、能够按照GAMP要求独立完成计算机化系统验证，熟练和灵活应用软件验证V模型，至少做过两个4类以上软件的验证；
3、具备计算机化系统验证基础或背景，了解服务器，通讯协议，网络架构，数据库，Linux等；
4、具备制药行业较强的质量意识，了解中国/欧盟/美国的药品GMP、GAMP5和CFR Part11要求等；
5、态度：善于沟通协调，工作态度积极，有责任心。
6、优先考虑：参与过中国/欧盟/美国的官方药监机构的检查，英语6级，熟悉生物制药类设备。