一、无菌验证

具备2年以上无菌设备PQ验证经验，熟悉设备原理，涉及设备包括灭菌柜、轧盖机、联动线、超声波清洗机、灌装机、配液罐、蒸汽灭菌器等设备；

二、 负责无菌制剂车间现场合规性管理：

1) 现场管理：根据公司相关文件要求，进行日常现场合规性巡查；根据车间生产计划，进行产品取样、中控检测。

2) 组织和参与无菌产品相关的偏差、OOS/OOT等质量事件的调查和处置；

3) 无菌制剂相关的SOP审批；

4) 监督无菌产品相关厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

5) 确保在无菌产品放行前完成对批记录的审核，确保完成所有必要的检验

三、协助上级建立并维护无菌质量管理体系：

1) 监督各种必要的无菌产品工艺验证或清洗验证工作，审核验证方案和报告；

2) 监督无菌原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

3) 监督完成无菌产品的持续稳定性考察计划；

4) 确定和监控物料和产品的贮存条件；

5) 保存记录；监督厂区卫生状况；监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素；

四、任职要求：

（1）具备药学、生物工程、药品生产技术等相关专业专科及以上学历；

（2）有相关无菌制剂PQ验证优先；