岗位职责：

1. 负责建立、完善并持续优化药品及医疗器械生产、经营全流程的质量管理体系、SOP，确保符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及GMP/GSP等法规要求。

2. 负责药品及医疗器械从研发样品、原材料采购、生产/经营过程、检验放行、仓储养护、物流运输至终端销售的全流程质量监督。

3. 审核供应商资质，建立合格供应商目录，定期评估供应商质量体系及供货质量。

4. 监督产品检验过程，审核批生产记录、检验报告，对成品放行行使最终决策权，确保不合格品不出厂。

5. 与生产、研发、采购、销售等部门协同，推动质量改进项目（如工艺优化、偏差处理）。

任职要求

1. 药学、医学、生物工程、医疗器械等相关专业本科及以上学历，硕士优先。

2. 持有执业药师资格证或医疗器械质量管理体系内审员证书者优先。

3. 5年以上药品或医疗器械行业质量管理经验，其中至少2年团队管理经验。

4. 熟悉GMP/GSP、ISO 13485等质量管理体系，有FDA、EU MDR认证经验者优先。