岗位职责:

1、质量体系管理：
负责公司医疗器械质量管理体系文件的建立、修订、发放、回收、归档和销毁等管理工作，确保文件的有效性和可追溯性。
组织并参与公司内部质量管理体系审核，协助开展外部审核（如ISO 13485认证审核、医疗器械生产质量管理规范检查等），跟进不符合项的整改工作，推动质量管理体系的持续改进。
定期对质量管理体系的运行情况进行监控和评估，收集和分析体系运行数据，识别潜在的质量风险和改进机会，并提出相应的改进措施。
2、生产过程质量控制：
对生产过程进行现场监督和检查，确保生产操作符合医疗器械生产质量管理规范、工艺文件和操作规程的要求，及时发现和纠正生产过程中的质量偏差。
审核批生产记录、批检验记录等生产相关文件，确保记录的真实性、完整性和准确性，对记录中存在的问题及时提出整改要求。
参与生产工艺验证、清洁验证、设备验证等验证工作，协助制定验证方案和报告，确保验证工作的顺利实施。
3、质量检验与放行管理
协助制定原辅料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，确保检验工作的规范性和准确性。
审核检验报告和检验记录，对检验结果进行评估和判断，负责原辅料、半成品和成品的放行审核工作，确保只有符合质量标准的产品才能流入下一个环节或市场。
负责留样管理工作，按照规定的留样期限和条件保存样品，定期对留样进行观察和检验，及时发现产品质量变化情况。
4、供应商与物料管理
参与供应商的审核和评估工作，协助制定供应商审核标准和流程，对供应商的质量体系、生产能力、产品质量等进行考察和评价，确保供应商能够提供符合要求的物料和服务。
对采购的原辅料、包装材料等进行质量验收，检查物料的质量证明文件、外观、规格等是否符合要求，对不合格物料进行标识、隔离和处理。
建立和维护供应商档案和物料质量档案，定期对供应商的供货质量进行统计和分析，对存在质量问题的供应商及时提出整改要求或取消其供货资格。
5、质量问题处理与改进
负责客户投诉和产品不良事件的处理工作，及时组织相关部门进行调查和分析，制定纠正和预防措施，跟踪措施的实施效果，确保问题得到有效解决。
对生产过程中出现的质量异常、偏差和不合格品进行调查和分析，组织召开质量分析会议，制定相应的处理方案和预防措施，防止类似问题的再次发生。
收集和分析产品质量数据，运用统计过程控制（SPC）等工具进行质量趋势分析，识别质量改进机会，推动质量改进项目的实施。
6、其他
熟悉了解药品GMP管理基础知识，对质量体系合规运营具有管控能力。
负责公司内部质量培训工作，制定年度质量培训计划，组织开展质量管理知识、法规标准、操作规程等方面的培训，提高员工的质量意识和业务水平。
及时收集和了解医疗器械行业相关的法律法规、标准和规范的更新信息，组织公司内部进行学习和培训，确保公司的质量管理工作符合最新的法规要求。
完成领导交办的其他与质量相关的工作任务。

1、2-3年医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系标准。
2、有创业型公司工作经验或参与过医疗器械产品注册、生产许可申报工作者优先考虑。
3、熟悉医疗器械相关的法律法规、标准和规范，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4、掌握质量管理工具和方法，如质量审核、统计过程控制（SPC）、纠正和预防措施（CAPA）等，能够运用这些工具和方法解决实际质量问题。