1、 协助体系运行与内审支持,参与质量管理体系的日常维护,协助完成内部审核的准备、执行及记录工作;
2、支持合规与注册检验,配合质量部经理完成产品注册/备案所需的检验资料准备与数据支持,协助应对药监局及第三方审核中的检验相关部分;
3、 参与供应商审核与评估,根据质量部经理的安排,参与对物料供应商的现场审核或提供相关的检验数据支持,协助完成年度评估;
4、负责检验相关文件与数据管理,负责本岗位所有检验记录、报告、台账的归档整理,定期提供质量回顾分析所需的产品检验数据;
5、负责产品全过程检验控制,严格执行检验标准与操作规程,独立完成原料、过程产品及成品的取样、检验、留样及报告出具,对结果负责;
6、参与工艺验证与质量问题调查,配合质量部经理及相关部门,参与新产品试制、工艺验证的检验工作;参与偏差、客诉等问题的追溯性检验与失效分析;
7、负责实验室管理与试剂管理,熟练操作、维护保养检验设备;
8、负责检验用溶液的配制、管理与标准品(对照品)的日常使用管理;
9、 认真完成质量部经理交办的其他专项检验或协同任务。
任职条件
1、生物、医药、农学或食品工程等相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉和掌握医疗器械相关法律法规及规范;
3、至少3年从事医疗器械行业质量工作的实践经验;
4、有医疗器械注册/备案和委托生产从业经验优先考虑;具有ISO13485内审员证书优先考虑;
5、工作主动性较强,责任心较强,抗压能力较强。