一、岗位信息
岗位名称：细胞药物研发与GMP生产高级工程师/研究员
所属部门：细胞治疗研发中心/GMP生产部
工作地点：苏州
二、核心职责
• 主导CAR-T/NK、干细胞等细胞药物及培养及开发，攻克细胞株构建、工艺开发等技术瓶颈。
• 负责GMP工艺中试与放大，推动实验室技术向工业化转化，优化工艺提升产品质量。
• 把控生产全流程质量，参与制定质控标准及细胞库管理，确保符合GMP规范。
• 配合IND/BLA/IIT申报，撰写工艺相关资料，对接法规沟通；编制完善SOP等合规文件。
• 跟踪行业前沿技术，指导团队实验，推动技术创新与传承。
三、任职要求
1. 基础条件
• 生物学、生物工程等相关专业博士，海外背景优先。
• 应届博士需有扎实实验基础；1-3年细胞药物研发/GMP经验者优先，熟悉CAR-T开发流程尤佳。
• 深刻理解GMP及细胞药法规，有IND申报或工艺验证经验者优先。
2. 核心能力
• 精通细胞培养、病毒载体生产等核心技术，掌握DOE实验设计与数据分析。
• 熟悉生物反应器、流式细胞仪等设备操作，具备专业文件撰写与数据整理能力。
• 具备强科研创新力、责任心及跨部门协作能力，能快速跟踪行业前沿。
• 科研素养：具备较强的科研创新能力、问题解决能力及实验设计能力，对细胞治疗领域有浓厚兴趣和探索精神。
• 责任意识：工作严谨细致，具备高度的责任心和合规意识，能严格遵守GMP规范及实验室管理要求。
• 协作能力：具备良好的团队协作精神及沟通表达能力，能高效配合跨部门（研发、生产、质量、法规）开展工作。
• 学习能力：能快速跟踪行业前沿技术与法规动态，适应生物医药领域快速发展的工作节奏。