岗位职责：
1、负责建全公司的质量管理体系文件工作，并组织实施，确保体系的符合性。
2、负责统筹公司质量管理体系运行，认证、审核、监督与维护工作，保证公司满足GB/T 42061-2022 IDT ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等相关质量体系法规要求。
3、负责对关键供应商质量体系的审核，参与基于风险的供应链管理。
4、协助产品注册等相关体系资料的准备。
5、协助产品设计开发活动和生产转换中贯彻质量管理体系的落实，以确保产品的设计开发和生产转换符合法规和公司体系要求。
6、对体系文件进行审核并组织必要的培训，组织公司定期的质量体系会议，加强各部门的质量管理意识及质量管理能力。
7、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施落实。

岗位要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程专业优先；
2、3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，经历过完整的医疗器械质量体系考核过程，有管理者代表工作经验者优先；
3、熟悉万级、十万级洁净区（室）的要求，有二类、三类高值耗材相关产品经验者优先；
4、精通ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，获得质量工程师或审核员资质者优先，对相关法律、法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准。