监督、检查GMP执行情况，负责质量文件的制订、审核和管理，制订、审核验证方案和报告，处理质量事故。

有GMP或FDA认证经验，自检及第三方供应商审计经验

监督、检查GMP在生产过程中的执行情况。

起草、制订、审核、批准质量方面的文件，包括审核各类TS、SOP文件，起草质量管理SMP文件。

负责验证管理，组织验证方案的起草、修订，并根据验证结果起草验证报告，根据验证中发现的问题、缺陷向相关部门提出整改通知，确认整改结果。

协助质量部经理完成成品放行审核。

负责退回产品的初评，提出采取的措施，建立健全退货处理台帐，进行定期分析。

收集生产、市场的产品质量信息，做好质量指标、用户意见的统计、分析。

复核印刷性标签、包装材料文字内容。

建立、完善产品质量档案。

参与偏差及不合格品的处理，并进行统计分析，建立偏差及不合格品处理台帐。

参与供户审计，及时反馈质量信息。

参与产品质量分析会议。

协助GMP自检工作。

参加GMP培训。

完成上级领导交办的其它工作。