岗位内容：

· 质量管理体系的构建与维护：组织建立、实施并保持与产品相适应的质量管理体系，定期向企业负责人报告体系运行情况和改进需求。
· 法规符合性确保：确保企业的所有活动均贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等国家相关法律、法规、规章和强制性标准。
· 产品放行与生产监督：承担产品的成品放行批准职责，并监督生产流程，确保关键工序和特殊过程符合既定标准。
· 内外部审核与沟通：组织企业内部审核、年度自查，并编制报告。主导应对药品监督管理部门的各类监督检查，与检查组沟通并组织落实整改措施。同时，负责不良事件监测及报告、产品召回等与监管部门的对外联络工作。
· 注册与法规事务：部分企业会要求管理者代表负责或参与产品注册申报工作，包括规划注册策略、准备技术文档和跟踪注册进度。
· 团队培训与质量文化建设：组织企业内部的质量管理培训，提升员工的质量意识和法规素养。

任职要求：

1、具备3年及以上医疗器械行业质量管理或生产、技术管理工作经验。
2、有二类/三类医疗器械，尤其是有源设备或麻醉科相关经验者更佳。
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》 等核心法规。掌握ISO 13485等质量管理体系标准，并具备内审员证书者优先。
4、具备出色的组织协调能力、沟通能力和解决问题能力。能够有效整合内外部资源，应对质量体系运行中的各类问题。