岗位职责：
1．负责公司质量体系的实施、完善和持续改进工作；
2．负责公司质量管理体系的培训、监督，及时纠正质量管理体系运行中存在的问题；
3．协助制定内部审核计划，组织开展内审及管理评审工作，跟进审核不合格项的整改，输出审核报告，并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；
4．负责公司有关质量管理体系运行记录的编写、审核、保存；
5．负责新产品研发和工艺转移过程中的质量管理工作；
6．参与产品注册资料的准备工作，为新产品注册提供相关建议；
7．完成领导交代的其他任务；
任职要求：
1．统招本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、信息、软件工程等理工科背景；
2．熟悉医疗器械法律法规，熟悉ISO13485等质量管理体系相关法规，可独立起草质量管理体系相关文件，指导相关人员开展体系工作；
3．具有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品质量体系经验，并至少成功参入过1个II类或III类医疗器械软件产品注册申报，包括技术文档编写、体系核查对接、审评问题沟通，注册申报产品经过临床试验者优先；
4．具有质量管理体系注册体系审核、飞行检查的经验；
5．具有内审员资质证书；