职位详情
质量QA专员
3000-5000元
黑龙江省希珥生物技术有限公司
哈尔滨
1-3年
大专
01-15
工作地址

中国云谷

职位描述
任职要求:
1.大专及以上学历,药学、生物工程、制药工程、微生物学等相关专业。
2.1-3 年以上生物制药或医药行业 QA 工作经验。
3.熟悉 GMP 规范、国家质量标准及相关法律法规。
4.熟练使用 Office 办公软件。
5.良好的沟通协调能力,能与生产、研发、采购等部门有效协作。

岗位内容:
1. 协助上级建立、完善并维护公司质量管理体系,确保符合兽药 GMP 规范、国家兽药标准及相关法律法规要求。
2. 协助组织内部质量审核(IQA)、管理评审及外部 GMP 认证、客户审计的准备工作,负责审核资料的收集、整理,跟踪不符合项的整改计划制定与落实,验证整改效果。
3. 收集、整理并更新国家兽药行业质量法规、标准及行业动态,向相关部门传达最新要求,提出体系改进建议。
4. 对生产车间全流程进行现场巡检,重点监控关键工序、特殊工序的操作是否符合 GMP 规范、工艺规程和 SOP 要求,确保生产过程可控。
5. 审核生产批记录、包装批记录的完整性、准确性和合规性,确保记录与实际生产过程一致,数据可追溯。
6. 参与生产过程中偏差、异常情况的调查与分析,协助制定纠正措施(CA)和预防措施(CAPA),并跟踪措施的执行情况与有效性。
7. 监督生产车间的环境监测、人员卫生、设备清洁消毒、物料标识等情况,确保生产环境符合 GMP 要求。
8.监控原料、辅料、包装材料的入库检验、储存、发放过程,确保物料状态标识清晰(待验、合格、不合格、已取样),流转符合规定。
9.监督成品的储存、运输过程,确保温湿度、防护措施等符合产品质量要求,防止产品变质。
10.负责收集、整理、归档各类质量相关记录和文档,包括审核报告、偏差处理报告、CAPA 报告、验证报告、供应商资料等,确保档案完整、规范,符合 GMP 记录管理要求。
11.按照规定的保存期限,妥善管理质量档案,确保档案的安全性、保密性和可查阅性。

福利待遇:缴纳五险一金,节假日福利等

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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