工作职责
1. 主导ISO13485、GMP等质量体系的搭建、维护与持续改进，策划并执行内外部审核，确保产品从注册、生产到上市后全生命周期的合规性。
2. 以管理者代表身份统筹质量体系文件审批，牵头开展风险评估与控制，协调内外部质量及体系相关事务，推动问题闭环。
3. 全面负责国内医疗器械注册工作，包括法规调研、注册资料撰写、申报提交及进度跟踪，确保按时获取注册证。
4. 维护与检验机构、审评中心、临床机构及第三方机构的合作关系，保障注册检验、体系审核等关键环节高效推进。
5. 实时跟踪医疗器械法规动态，解读新规并输出落地建议，为新产品注册及现有产品合规性提供专业支持。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物、医药、医学检验、临床医学等相关专业优先，具备注册与体系建设维护双重工作经验。
2. 5年以上医疗器械行业经验，独立主导过质量体系搭建及注册项目，有微创类有源器械注册经验者优先。
3. 精通ISO13485、GMP等质量体系标准，具备较强的组织协调能力与责任心，能高效推动公司质量体系落地及注册项目顺利进行