岗位职责：

1、注册策略与执行：

（1）全面负责公司凝血类及其他III类IVD产品注册策略的制定与实施，主导注册全流程。

（2）组织撰写、审核并提交高质量的技术文档和注册申报资料，高效应对监管机构的问询。

2、质量体系构建与维护：

（1）全面负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合ISO 13485、GMP以及NMPA对委托生产活动的法规要求。

（2）主导对委托生产合作伙伴的全面管理，包括供应商审计、资质认定、质量协议谈判、技术转移监督及持续绩效管理，确保其生产活动持续符合质量规范。

3、临床评价与外联：统筹产品技术要求制定、型检、临床试验等外部合作项目，与检测所、临床中心、CRO及法规机构保持高效、专业的沟通。

4、产品生命周期管理：负责所有产品注册证的维护、变更、延续及上市后监管（PMS）工作，确保产品全生命周期的合规性。

5、团队与项目管理：领导注册和质量团队，建立高效的内部协作机制，确保复杂项目按期推进。

任职要求：

1、学历专业：本科及以上学历，临床检验、生物技术、医学、药学等相关专业背景。

2、工作经验：

（1）8年以上医疗器械/IVD行业注册与质量管理工作经验，5年团队管理经验。

（2）具备成功主导III类IVD产品（尤其是凝血领域）从立项到获证的全流程经验。

（3）具备独立主导搭建符合ISO 13485和NMPA/GMP要求的医疗器械质量管理体系的成功经验。

3、核心技能：

（1）具备丰富的委托生产（或供应商）质量管理经验，熟悉委托生产法规流程，包括但不限于供应商审计、质量协议签署、技术转移验证和上市放行等关键环节。

（2）精通中国NMPA注册法规及欧盟IVDR法规，对临床评价路径有深刻理解。

（3）出色的技术文档撰写与审核能力，能独立领导完成注册资料汇编。

4、软实力：

（1）卓越的跨部门协调、沟通和领导能力，能有效管理内外部利益相关者。

（2）具备强大的分析问题和解决复杂合规问题的能力，抗压能力强。