岗位职责

1、熟悉体外诊断试剂研发、注册、临床试验等相关政策法规，全面负责公司的注册管理工作。

2、负责公司质量体系的建立、实施、持续运行及改进工作，全面负责公司质量管理工作。

3、熟悉体外诊断仪器与试剂监督管理相关的政策法规，能组建相应的研发、注册、生产、质量体系。

4、对公司所有注册证产品进行有效管理，根据需要，及时对产品注册证进行有效的变更及延续，并按法规要求，对上市后的产品进行合规管理。

5、建立内外部高效的沟通机制，并与外部机构保持良好的合作关系。

6、完成领导交办的其它工作任务。

任职资格要求

1. 本科及以上学历，生物类、医学类、药学、医疗器械、质量管理等相关专业。

2. 5年以上医疗器械/体外诊断试剂行业经验，3年团队管理或项目主导经验。

3. 熟悉二/三类医疗器械及IVD试剂注册流程； 精通医疗器械质量管理体系（ISO 13485, GMP）及临床评价要求等。

4. 出色的技术文档撰写与审核能力（注册资料、临床报告、标签等）。

5. 卓越的跨部门协调与抗压能力，能高效推动复杂项目。