岗位职责：

1、建立与维护体系：建立、实施并维护符合GMP及相关法规的质量管理体系，制定审核质量文件。

2、全程质量监控：管理供应商审核与物料质量控制；监督生产过程合规性（工艺、环境、设备）；审核中间产品与最终批准成品放行（核心职责）。

3、管理实验室：确保QC实验室合规运行，审核检验报告。

4、处理关键事件：主导偏差、变更、投诉、不良反应的调查与处理。

5、应对检查：组织内审，主导应对药监部门检查及客户审计。

6、风险管理与改进：应用质量风险管理，组织年度质量回顾，推动持续改进。

7、培训管理：确保相关人员接受必要培训。

岗位要求：

1、中药学类或相关专业本科及以上学历。

2、须持有中药学执业药师证。

3、 精通药品管理法、GMP（中药饮片附录）、中国药典等法规；掌握中药学、炮制、鉴定、分析等专业知识。

4、8年以上中药饮片质量管理经验。至少3年担任质量管理部门关键职务，须有中药饮片企业经验。

5、具有GMP认证及应对药监检查经验者优先。

核心能力：

1、强领导力与原则性： 能领导团队、跨部门协作，坚守质量底线。

2、卓越判断决策力： 独立进行风险评估和质量决策（尤其放行）。

3、优秀沟通协调力： 有效内外部沟通（包括药监），处理突发事件。

4、严谨负责： 深刻理解法律责任，细致认真。