一、岗位使命
依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品召回管理办法》及公司《质量管理制度》（昊天总制字〔2025〕07号），全面负责公司药品流通全生命周期质量管理与冷链控制，建立“零召回、零投诉、零违规”的质量保障体系，为公司药品销售、采购、仓储、运输提供合规、专业、高效的质量支持，并满足未来IPO及海南自贸港药监双核查要求。
二、核心职责
1. GSP体系运营与持续改进
1.1 维护并升级公司GSP体系文件，覆盖采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输、召回、投诉等9大模块，每年主导1次管理评审+1次内审，缺陷关闭率100%；
1.2 对标《生物制品批签发管理办法》，建立冷链药品专项SOP 18份，实现冷链断链事件0起，温度偏差≤±0.5℃。
2. 首营企业与首营品种审核
2.1 每月组织首营企业/品种会审会议，对高风险供应商（疫苗、麻醉、精神、生物制品）开展飞行检查，年度现场审计覆盖率100%；
2.2 建立首营资质电子数据库，自动预警证照到期、变更、吊销，预警关闭时效≤24h。
3. 验收与出库复核
3.1 监督验收员按《药品收货与验收SOP》逐批核对外观、标签、批号、效期、合格证明、冷链记录，一次验收合格率≥99.5%，验收差错率≤0.1%；
3.2 对冷链药品实行“双岗复核+扫码追溯”，运输温度记录100%上传国家药监平台，异常数据30分钟内启动CAPA。
4. 在库养护与效期管理
4.1 建立近效期三级预警机制（6个月黄、3个月红、1个月紫），月度滞销及近效期库存占比≤1%；
4.2 指导养护员对冷藏、冷冻、阴凉、常温四大库区实行色标管理，温湿度在线监测完好率≥99%，偏差处理关闭时限≤4h。
5. 召回、投诉与不良反应
5.1 担任召回工作小组副组长，I级召回24小时内启动，72小时内提交药监《召回进展报告》，召回完成率100%；
5.2 建立客户质量投诉48h闭环流程，投诉处理满意度≥95%，重大质量事故0起。
6. 冷链验证与数据完整性
6.1 每年组织冷库、冷藏车、保温箱、温度传感器的3Q验证（IQ/OQ/PQ），验证报告获第三方CNAS认可；
6.2 建立审计追踪机制，温控数据、验收影像、召回记录实现“不可篡改、全程留痕、一键追溯”，满足FDA/EMA远程审计要求。
7. 质量指标与绩效考核
7.1 建立部门KPI看板：验收合格率、冷链合格率、召回关闭率、投诉关闭率、文件合规率、培训覆盖率，每月5日前发布；
7.2 将KPI结果与采购、仓储、销售部门绩效挂钩，质量权重≥30%，推动全员质量文化。
8. 培训与人才发展
8.1 制定年度质量培训地图（GSP、冷链、疫苗、召回、数据完整性），人均培训≥40学时，培训考核通过率100%；
8.2 搭建“质量学院”线上平台，开发微课60门，培养2名执业药师、1名GSP内审员、1名冷链验证工程师。
9. 外部审计与政府事务
9.1 牵头接待省药监局、第三方审计、客户质量审计，2025-2027年连续取得“零缺陷”报告；
9.2 参与海南省药监局冷链指南修订，输出企业最佳实践，提升行业影响力。
三、任职资格
必备资格
1. 学历：药学、药物分析、临床药学、医学等相关专业本科及以上；
2. 经验：5年及以上医药、医疗器械流通/制造企业质量管理工作，其中2年及以上质量经理/主管岗位，独立主导过GSP认证、冷链验证、仓库验收、召回案件；
3. 证书：执业药师（优先）、GSP内审员、ISO9001/13485内审员；
4. 技能：
精通《药品管理法》、《GSP附录》、《药品召回管理办法》；
能独立编写质量手册、SOP、验证方案、风险评估报告；
熟练操作WMS、TMS、电子监管码系统、温度监控系统、ERP-QC模块；
5. 软性：原则性强、逻辑严谨、跨部门协同能力佳，能接受冷库、冷藏车现场检查及突发召回值班，无违规记录，提供廉洁证明。