1、熟悉质量管理体系，负责产品的各阶段的质量控制和现场管理，形成产品质量检验文件，并组织实施质量管理； 2.、负责供应商来料、半成品和成品的质量检验工作，审核质检报告； 3.、及时正确的提供产品的各项质量信息，参与各项质量活动、质量事故的调查处理； 4.、负责质量数据的统计和分析，识别质量风险点并参与改进； 5、编制检验作业指导书，指导检验员日常工作； 6、更新和维护质量体系文件，辅助医疗器械产品注册，包括但不限于程序文件、作业指导书等。 7、管理医疗器械体系文件和记录，包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理。 任职要求: 1、大专及以上学历（优先），医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业优先。 2. 有3-5年及以上质量体系工作经验，熟悉医疗器械行业的品质控制流程和法规，熟悉医疗器械质量管理体系法规和标准，如ISO 13485、GMP等。 3. 工作细致、严谨、条理性强，优秀的沟通能力与书面表达能力。 4、具备较强的学习能力和应变能力，及时了解和掌握新的法规标准和技术要求，适应企业发展的需要。 5、有内审员资格证优先考虑。 专业技能 1、熟练掌握质量管理工具和方法，如PDCA、FMEA、8D等，能运用这些工具进行质量问题的分析和解决。 2、具备医疗器械相关法规知识，如《医疗器械监督管理条例》等，确保工作符合法规要求。 3、 熟悉医疗器械产品的生产工艺和流程，能对生产过程中的质量问题进行把控和改进。