【岗位职责】

1. 体系建立与维护：负责建立、实施并持续改进公司的质量管理体系（QMS），确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。组织内部审核和管理评审，确保体系的有效运行。

2. 产品放行与监管：生产放行：审核CDMO（受托生产企业）的生产过程记录和检验报告，独立行使产品上市放行权。把控研发、生产、供应链全流程质量，负责产品放行与风险管控；

3. 供应商（CDMO）管理：建立并维护合格供应商名录，重点负责对CDMO企业的现场审核、评估与批准。

监督CDMO的生产过程，确保其严格按照注册/备案的技术要求进行生产。

4. 法规事务与注册支持：负责产品注册/备案过程中的质量体系核查准备工作。跟踪医疗器械法规动态，确保公司运营合规。

5. 上市后监管：组织建立不良事件监测体系，及时向监管部门报告不良事件。组织实施产品召回工作。开展质量培训，搭建质量文化。

【任职要求】

1. 教育背景：本科及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、医学、化学、高分子材料等相关专业优先。

2. 工作经验：具有3年以上医疗器械生产质量管理经验。熟悉ISO 13485和中国GMP法规体系。

加分项：有无菌、植入类医疗器械或有源医疗器械质量管理经验；有与CDMO合作管理经验者优先。

3. 专业技能：熟悉医疗器械从研发转化到生产的全流程。熟练掌握文件控制、记录管理、内审、管理评审等质量工具。具备优秀的沟通协调能力，能够独立开展供应商审核。

4. 职业素养-原则性强：必须具备良好的职业道德，能够坚持原则，独立行使职权，不盲从于生产或销售压力。

责任心：对产品质量和公众用械安全负责。