1、参与公司质量体系建设、质量体系评审及质量改进。

2、负责建立质量风险管理体系，负责组织质量风险识别、分析评估工作，审核制定的风险控制措施。

3、负责培训体系的管理，对培训体系执行情况进行审核。

4、负责印字包材的审核并对标准样稿进行确认。

5、负责文件体系的管理，对GMP文件内容、格式、法规符合性进行审核。

6、负责偏差、变更、CAPA风险管理，组织调查、风险评估及后续处理措施的制定，跟踪执行情况直至最终完成关闭。

7、负责收集产品质量回顾所需信息并汇总、分析，组织起草回顾报告并审核。

8、负责组织本部门持续工艺确认数据的收集、分析和报告。

9、负责制定召回计划，组织召回实施，负责召回总结报告起草并审核。

10、负责自检的组织和管理工作并组织人员外部审计。

11、负责对药品质量投诉进行分类，组织调查、分析、评估，必要时制定紧急应 急措施。

12、负责生产许可检查、GMP符合性检查等药政事务申报、检查，跟踪检查缺陷项目的整改以及起草整改报告。