医药产业工艺规划与设计：

深入理解医药产业定位（如：生物药、化药、制剂、医疗器械等），主导核心生产工艺路线的设计、论证与标准化。

进行技术可行性及合规性（GMP/GLP）评估，确保工艺设计符合国内外药品/医疗器械监管要求（如FDA, EMA, NMPA）。

优化工艺流程，提升效率、质量、安全及环保表现，考虑清洁验证、工艺验证（PV） 等关键要素。

规划工艺流程对厂房布局（洁净等级）、HVAC、水系统、自动化控制等公用工程的需求。

核心制药/生物设备规划与选型：

基于确定的工艺路线，定义核心设备（如：生物反应器、发酵罐、纯化系统、冻干机、制剂设备、无菌灌装线、检测仪器等）的关键技术规格（URS - User Requirement Specification）。

主导市场调研，评估设备的技术先进性、可靠性、GMP符合性（材质、可清洁性、可灭菌性、数据完整性）、验证支持（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）及全生命周期成本（TCO）。

组织技术评审，主导设备选型决策，提供技术推荐方案，确保设备满足产能、质量、法规及未来扩展需求。

特别关注关键系统的规划与选型。

设备供应商战略开发与管理：

建立并维护核心制药设备合格供应商库，进行严格的供应商审计（质量体系、技术能力、GMP合规记录、售后服务）。

主导与至少2-3家关键设备供应商的技术谈判，明确技术细节、验证要求、交付标准、培训、维护协议及售后支持。

作为技术核心，高效协调采购、质量（QA/QC）、生产、工程、验证、法规等部门，确保设备引进项目顺利执行。

审核设备采购合同的技术附件及验证主计划（VMP）。

监督关键设备的工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ） 过程，确保符合URS和GMP要求。

建立并实施供应商绩效评估体系（质量、交付、服务、响应、验证支持），持续优化供应商关系。

技术合规与知识管理：

确保所有设备与工艺活动严格遵守GMP及相关法规要求，主导应对相关技术审计。

建立和维护核心设备与工艺的技术档案库（URS、图纸、手册、验证报告等）。

推动技术知识沉淀和内部技术培训。