岗位职责:

1.负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP;

2.保证临床试验数据管理符合现行国内法规、CMDE相关导则、ICH指导原则等法规规范;

3.撰写或审核临床数据管理相关文件(如:DMP、CRF、DVP);

4.负责或参与临床试验数据库创建(如:DB创建、UAT、DB上线);

5.负责或参与项目医学术语词典设置和术语编码;

6.负责与内部团队及服务商协调数据管理工作的进度和质量;

7.负责或参与召集和组织数据审核会议;

8.负责审核所有临床试验数据管理文档:

9.参与服务商及供应商的筛选及评估;

10.负责或参与项目培训(如:EDC培训)。

任职要求:

1. 医学、药学、流行病学、生物学或计算机相关专业本科及以上学历;

2. 两年以上临床试验数据管理经验;参加过至少5项多中心临床试验，至少主导过2项多中心临床试验;

3. 熟悉临床试验数据管理全过程和各阶段技术要点;

4. 熟悉国内外现行法规、技术指南、指导原则、医学编码指南等;

5. 具备良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力和自我管理能力以及良好的团队合作精神。