岗位职责：

一、统计策略支持

1、直接负责项目中临床研究的统计完整性、充分性与准确性，包括与跨职能项目负责人协作完成研究规划、执行、分析与报告等工作;

2、负责或指导关键研究交付物，包括研究方案统计章节、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）、监管申报文件（如NDA/BLA中的ISE/ISS）等；

3、代表公司参与与监管机构的统计相关沟通，并负责相关问答与资料准备。

二、临床开发与申报全流程统计管理

1、负责从临床试验申请（CTA）至新药上市申请（NDA/BLA）全过程的统计支持与质量控制；

2、确保临床数据统计分析符合CDISC标准及相关监管要求；

3、参与制定并优化内部统计工作标准操作规程（SOP），推动跨职能流程协同与效率提升。

三、跨职能协作：

与同事及外部专家建立联系，提供统计专业支持；

任职资格：

1、统计学、生物统计学、流行病学、公共卫生或相关专业硕士及以上学历，至少7年以上医药或生物技术行业统计工作经验；

2、具备扎实的教学与应用统计学理论基础，深入了解临床研究设计与临床数据分析中的统计方法，包括分析软件中的统计程序，精通临床数据的统计分析方法及结果/数据呈现格式，深入掌握监管法规与指导原则；

3、精通SAS或R等统计编程，深刻理解临床试验设计、报告流程，以及监管申报要求(包括电子数据提交与CDISC标准实施);

4、具有完整的临床试验统计支持经验，至少参与过2个以上NDA/BLA或关键Ⅲ期临床试验的统计工作，熟悉国内监管申报流程；

5、拥有临床开发计划、统计分析计划、研究方案及临床研究报告的丰富经验。