岗位职责：

1.主导建立、实施并维护符合ISO 13485、GMP及国内外医疗器械法规的质量管理体系，确保体系持续有效运行。

2.组织内部审核、管理评审及整改跟踪，推动质量管理体系持续改进，并向管理者汇报体系运行情况及改进需求。

3.负责对接药监部门、认证机构等外部审查，协调内外部审核准备工作，监督整改措施落实并提交合规证据。

4.监控产品全生命周期质量（研发、生产、检验、放行），确保符合法规及技术标准，主导不合格品处理及质量风险控制。

5.统筹质量目标分解与实施，监督各部门质量绩效，组织质量培训以提升全员法规意识和质量管理能力。

6.主导质量相关外部联络，包括法规更新跟踪、客户投诉处理、不良事件报告及产品召回管理。

7.审核体系文件及记录，确保文件受控与可追溯性，监督生产现场质量体系执行情况。

8.协调跨部门合作，参与新产品开发及工艺验证，为注册申报提供质量体系支持。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医药、化学、医学工程等相关专业，中级及以上技术职称优先。

2.5年以上医疗器械行业质量管理或生产、技术管理工作经验，其中至少3年以上担任管理者代表或类似职务的经验。

3. 能够熟练操作相关法律法规和标准，具有良好履职能力，确保企业运营全程符合法规要求。

4. 对所在企业的产品特性、生产工艺流程、质量管理体系有全面深入的认知，能够精准识别生产与质量管控环节中的关键控制点。

5.具备敏锐的质量风险洞察力，快速分析并有效解决生产质量管理过程中的实际问题，建立完善的风险预警与应对机制。

6.具备良好的沟通及协作能力，能够与各部门高效沟通，推动质量管理要求在各环节的有效落实；

7.具备较强的学习能力，能够及时跟进医疗器械行业法规政策、标准规范的更新动态，并推动企业内部管理体系的优化升级。

8.工作态度严谨负责，具备高度的责任心和职业操守。

9. 持有内审员证书。