工作职责：

1. 全面统筹与组织新产品项目从产品定义、开发、到交付的全链条管理，从立项到结项的全生命周期管理；负责医疗器械新产品的设计开发、设计控制、组织评审和验证

2. 负责对新产品的设计和开发过程实施策划及控制。

3. 组织风险管理活动的策划、组织实施风险分析、识别、评价等，风险管理报告编制、审核。

4. 识别关键和特殊工序并组织进行验证和确认,编制、审核技术要求、BOM表、图纸、工艺流程图、作业指导书等技术文件。

5. 项目进度跟进及管理，包括产品研发历史文档的建立

6. 负责新产品注册管理及跟进

7. 负责新产品产品从研发阶段转入批量生产阶段的设计移交全流程；

8. 负责项目全周期的资源协调和沟通，风险管控等工作；

9.负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法

10. 负责组织对现有产品工艺验证和技术改良、完善产品生产工艺，编制生产工艺文件，完成产品生产转化，根据质量体系要求组织验证、评审，并对生产及销售提供技术支持；

11. 组织制定技术开发管理规程、技术标准，并负责监督、协助实施。

任职要求：

1.本科及以上学历，电子、自动控制相关专业，5年以上相关经验；

2.医疗器械行业从业经验3年以上,有源类医疗器械和无源耗材产品研发全周期经验，具备相应的模拟电路、pcb设计等相关经验,会电路设计软件及安规测试,有完整完成二类、三类医疗器械项目者优先；

3.有研发体系建设和团队管理的经验,熟悉医疗器械的研发流程、有一定项目管理经验，经历过产品从需求、方案设计、测试方案及验收的完整研发流程；

4.熟悉可靠性工程、设备可靠性分析和评价；

5.具备优秀的自我学习技能，善于汲取相关技术领域新知识并应用到实际工作中，执行力强，具备良好的敬业品质和团队合作精神；