岗位职责：
1、依据国内外药品管理法规及注册申报要求，撰写、汇总、审核药品注册相关申报资料；
2、依据申报流程要求，配合药监注册管理部门办理相关手续，跟踪药品注册进度，协助完成形式审查、现场核查及技术审评过程中需提交的材料，并及时沟通、答复、完善补充资料提交等工作；
3、负责与国家、北京市有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈；
4、为其他部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息等支持服务；
5、上级领导交办的其他任务。


职位要求：
1、药学、医学等相关专业硕士或以上学历，有两年以上医药行业药品注册申报经验者优先，或有参与、完成过至少一种药品注册申报经验者优先；
2、熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册管理的相关法规，熟悉相关报告材料标准，熟悉国内外相关产品申报情况；
3、办公软件熟练，文字组织和书面表达能力强，时间观念强，能承受工作压力；
4、英语六级，能熟练查阅英文文献，具备良好的书面写作及表达能力；
5、具有良好的项目管理能力、组织能力和团队合作精神。